各省、自治区、直辖市人口计生委、公安厅、卫生厅、工商局、食品药品监管局（药品监管局）、质量技术监督局，各直属出入境检验检疫局，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：
为深入贯彻落实科学发展观，整治计划生育药械生产、流通、使用环节中存在的突出问题，规范全国计划生育药械市场，切实维护群众身心健康，经国务院领导同意，决定于2009年开展全国计划生育药械市场专项整治行动，现将《全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案》印发你们。
请各地各部门按照本方案要求，认真抓好落实。
国家人口和计划生育委员会
公安部
卫生部
海关总署
国家工商行政管理总局
国家质量监督检验检疫总局
国家食品药品监督管理局
二〇〇九年三月四日
全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案
为深入贯彻落实科学发展观，整治计划生育药械生产、流通、使用和广告环节中存在的违法违规和成人“性用品”市场混乱无序等突出问题，规范全国计划生育药械市场，切实维护群众身心健康，依据《药品管理法》、《产品质量法》、《人口与计划生育法》、《执业医师法》、《母婴保健法》、《广告法》、《海关法》、《医疗器械监督管理条例》、《认证认可条例》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合各部门工作职责，制定本方案。
本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、避孕套等医疗器械;“成人‘性用品”，是指用于改善和增强性功能或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。
一、工作目标
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
（二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
（三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
（五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
（六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。
二、工作内容和重点
（一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为;查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况;开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
（二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（ GSP）经营销售的行为;严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为;查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械;查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
（三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准发布计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
（四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为;规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
（五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、（（医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为;打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为;打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为;重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
（六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为;查处违法成人“性用品”广告。
（七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、组织领导及部门职责
专项整治行动在国务院的统一领导下，由国家人口计生委牵头组织，国家食品药品监管局、质检总局、卫生部、工商总局、海关总署、公安部参加。国家成立全国计划生育药械市场专项整治行动部际协调小组（见附件1），下设办公室（见附件2），办公室设在国家人口计生委。
各地的专项整治行动在各级政府的领导下统一进行。
（一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作;建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展;协调并负责向国务院领导汇报工作进度和向社会发布相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况;组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。
人口和计划生育部门负责，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为;规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为;查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。
（二）食品药品监督管理部门负责，查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为;查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为;查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况;开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查;查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为;查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为;查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械;查处
计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为;查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒
伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。
（三）质量监督检验检疫部门负责，查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
（四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为;清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。
（五）工商部门负责，卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法
行为;查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。
（六）海关负责，按照法律法规的规定，对计划生育药械、成人“性用品”进出境实施监管;会同国家主管部门商定重点监控商品的范围，调查了解专项整治相关商品进出口情况;研究提出涉及计划生育药械、成人“性用品”进出境管理的政策性建议。
（七）公安机关负责，人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量监督检验检疫部门、卫生部门、工商部门配合，依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的，依法予以处理。
四、时间安排
全国计划生育药械市场专项整治行动于2009年集中开展，分为三个阶段实施：
（一）准备部署阶段（2009年3月）。制定印发《全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各地区、各有关部门按照本方案的要求，结合本地区、本部门实际，制定具体的实施方案，对本地区、本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各地要在当地政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。2009年3月底以前，各省、自治区、直辖市要将落实全国计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报全国计划生育药械专项整治行动部际协调小组办公室。
（二）自查整治阶段（2009年3月一2009年10月）。各地区、各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作。各省、自治区、直辖市对本地区的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。
自2009年3月起，各省、自治区、直辖市省级相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附件3）和执法监督报表（附件4），报省级专项整治行动领导小组办公室，由省级办公室汇总后于每月30日前报送全国计划生育药械市场专项整治行动部际协调小组办公室。省级相关部门工作进展情况同时报送各自相应的国务院主管部门。
2009年10月30日前，各省、自治区、直辖市专项整治行动领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送全国计划生育药械市场专项整治行动部际协调小组办公室。
（三）督查总结阶段（2009年9月一2009年11月）。国家人口计生委、国家食品药品监管局、质检总局、卫生部、工商总局、海关总署、公安部等七部门将组成若干督查组，对各地开展专项整治的情况进行重点督查，并对全国工作情况进行全面总结。
五、工作要求和措施
（一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，是各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收，对工作开展好的地区要进行表扬，对工作开展较差的地区要通报批评。
（二）突出重点，严肃执法。各地要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地抓好关键环节。要在各级政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改;对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。各省、自治区、直辖市专项整治行动领导小组办公室要及时向全国专项整治行动部际协调小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。
（三）标本兼治，健全机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效工作模式和方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。
（四）加强宣传，营造氛围。各地要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传专项整治成果，及时揭露曝光制售假冒伪劣计划生育药械、成人“性用品”的行为。完善举报投诉制度，广泛发动和正确引导群众参与，动员全社会力量共同监督。专项整治行动期间，全国计划生育药械市场专项整治行动部际协调小组设立举报电话：
国家人口计生委：（010环2030814
公安部：（010）58186722
海关总署：（010）65195448
工商总局：12315
质检总局：（010）82262794
国家食品药品监管局：（010）88372260
各级计划生育药械市场专项整治行动领导小组也要设立举报电话，建立举报受理制度，鼓励群众举报，营造有利于专项整治行动开展的良好社会氛围。
全国计划生育药械市场专项整治行动部际协调小组办公室
联系人：李雪婷张明华
联系电话：（010）62030609 62030608
联系传真：（010）62030825
附件：
1.全国计划生育药械市场专项整治行动部际协调领导小组成员名单
2.全国计划生育药械市场专项整治行动部际协调小组办公室成员名单
