北京海关：

《北京海关关于临床科研用药物征免税问题的请示》（京关税[2009] 144号）收悉。现就有关问题函复如下：

中国医学科学院阜外心血管病研究所（以下简称阜外研究所）与英国牛津大学临床试验和流行病学研究中心（以下简称牛津研究中心）合作开展心血管疾病临床治疗研究，由牛津研究中心赠送临床试验用药物，阜外研究所作为中国的牵头单位，在我国组织开展大规模的临床试验，将这些药物发放给自愿参与的受试者并收集反馈信息给牛津研究中心。目前，双方有两项正在开展的合作项目，阜外研究所需要定期大量进口项目所需的临床试验用药物（以下简称药物）。

据你关了解，阜外研究所进口的药物与医院、药店销售的药品存在明显区别：

一是国家医药行业主管部门颁发的批准证书不同。国家食品药品监督管理局针对药物发放的批准文件为“药物临床试验批件”，而药品的批准文件则为“进口药品注册证”、“药品注册批件”和“医药产品注册证”。

二是药物组成成分具有相对的不确定性。为了能够得到对比性数据，药物组成成分具有相对的不确定性（因研究过程采用双盲对照方法，因此提供给受试者的药物，既有可能是活性药物，也有可能是外观与活性药物相同但不具备任何药效的安慰剂，而且活性药物本身也可能存在含量方面的差异）。药品则是经过试验后固定配方的产品，必须含有活性药物，而且活性药物的含量也是固定不变的。

三是产品包装不同。有关药物的外包装上均印有唯一特定的研究编码和校验码，在显著位置提示研究专用、由研究机构统一提供等内容。市场上销售的药品则外包装上不带有上述内容。

四是使用目的不同。药物的使用目的在于临床研究，通过试验找出治疗疾病的更有效方法。药品的使用目的则在于治疗疾病。

五是产品流向的管理要求不同。阜外研究所会严格跟踪并记录发给每个受试者的药物流向，对未服用的药物均予以回收并销毁，有统一的药物销毁记录。而药品售出后，对病人是否使用以及何时使用无限制性要求。

鉴于阜外研究所进口的药物存在上述特殊情况，因此，可以认定该所为开展临床试验进口的药物属于海关总署公告2007年第13号第三条第（五）款所述的“科学研究、教学和科技开发实验中所需的药物”范围，同意你关为该研究所进口的临床试验用药物办理免税审批手续，并请你关注意做好药物进口后的后续监管工作。

特此函复。

二〇一〇年一月八日